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FDA 510(k)

CP3000 凝血分析器、Coagpia AT 反応剤、Coagpia カリブレータ、Coagpia コントロールセット

K番号: K173202 · 2018-05-09

申請者Sekisui Medical Co., Ltd.
決定日2018-05-09
製品コードJPA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09 under 510(k) number K173202. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set?

CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09. The listed applicant is Sekisui Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K173202.

When did CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set receive FDA 510(k) clearance?

CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09, under 510(k) number K173202.

Who is the listed applicant for CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set?

The FDA product code for CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set is JPA.

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公式ソース

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