FDA 510(k)

myMerlin™ モバイルアプリケーションモデル APP1001

K番号: K173232 · 2017-11-02

決定日2017-11-02

製品コードMXC

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02 under 510(k) number K173232. The device is classified under product code MXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001?

myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K173232.

When did myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001 receive FDA 510(k) clearance?

myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-02, under 510(k) number K173232.

Who is the listed applicant for myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001?

The FDA product code for myMerlin(TM) Mobile Application Model APP1001 is MXC.

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公式ソース

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