FDA 510(k)

EnSite Precision カードイアクリックマッピングシステム v2.0

K番号: K160210 · 2016-12-13

決定日2016-12-13

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13 under 510(k) number K160210. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K160210.

When did EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 receive FDA 510(k) clearance?

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13, under 510(k) number K160210.

Who is the listed applicant for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

The FDA product code for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is DQK.

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公式ソース

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