FDA 510(k)

オートマークモジュール

K番号: K160218 · 2016-12-13

決定日2016-12-13

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

AutoMark Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13 under 510(k) number K160218. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AutoMark Module?

AutoMark Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K160218.

When did AutoMark Module receive FDA 510(k) clearance?

AutoMark Module received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13, under 510(k) number K160218.

Who is the listed applicant for AutoMark Module?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AutoMark Module?

The FDA product code for AutoMark Module is DQK.

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公式ソース

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