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FDA 510(k)

手術計画ソフトウェア バージョン 1.1

K番号: K173247 · 2017-11-08

申請者Ortho Kinematics, Inc.
決定日2017-11-08
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Planning Software version 1.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Kinematics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08 under 510(k) number K173247. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Planning Software version 1.1?

Surgical Planning Software version 1.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08. The listed applicant is Ortho Kinematics, Inc.. The 510(k) number is K173247.

When did Surgical Planning Software version 1.1 receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Planning Software version 1.1 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-08, under 510(k) number K173247.

Who is the listed applicant for Surgical Planning Software version 1.1?

The FDA 510(k) record lists Ortho Kinematics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Planning Software version 1.1?

The FDA product code for Surgical Planning Software version 1.1 is LLZ.

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公式ソース

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