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FDA 510(k)

Xpert Carba-R

K番号: K173263 · 2018-01-09

申請者Cepheid
決定日2018-01-09
製品コードPOC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Xpert Carba-R is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09 under 510(k) number K173263. The device is classified under product code POC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert Carba-R?

Xpert Carba-R is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K173263.

When did Xpert Carba-R receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Carba-R received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09, under 510(k) number K173263.

Who is the listed applicant for Xpert Carba-R?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Carba-R?

The FDA product code for Xpert Carba-R is POC.

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K261867Xpert Carba-RCepheid®K190613BD MAX Check-Points CPOCheck-Points Health B.V.K160901Xpert Carba-RCepheid

公式ソース

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