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FDA 510(k)

バイオスフィアMISプッティ（バイオスフィアMIS）

K番号: K173301 · 2018-01-19

申請者Synergy Biomedical, LLC
決定日2018-01-19
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BioSphere MIS Putty (BioSphere MIS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synergy Biomedical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K173301. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioSphere MIS Putty (BioSphere MIS)?

BioSphere MIS Putty (BioSphere MIS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Synergy Biomedical, LLC. The 510(k) number is K173301.

When did BioSphere MIS Putty (BioSphere MIS) receive FDA 510(k) clearance?

BioSphere MIS Putty (BioSphere MIS) received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K173301.

Who is the listed applicant for BioSphere MIS Putty (BioSphere MIS)?

The FDA 510(k) record lists Synergy Biomedical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSphere MIS Putty (BioSphere MIS)?

The FDA product code for BioSphere MIS Putty (BioSphere MIS) is MQV.

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公式ソース

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