免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB

K番号: K173318 · 2017-10-31

申請者3M Deutschland GmbH
決定日2017-10-31
製品コードELW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3M Deutschland GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-31 under 510(k) number K173318. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB?

Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-31. The listed applicant is 3M Deutschland GmbH. The 510(k) number is K173318.

When did Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB receive FDA 510(k) clearance?

Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB received FDA 510(k) clearance on 2017-10-31, under 510(k) number K173318.

Who is the listed applicant for Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB?

The FDA 510(k) record lists 3M Deutschland GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB?

The FDA product code for Rapid HB, Rapid LB, Rapid MB is ELW.

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公式ソース

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