FDA 510(k)

超音波システム1300

K番号: K173569 · 2018-02-23

決定日2018-02-23

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Ultrasound System 1300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bk Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-23 under 510(k) number K173569. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultrasound System 1300?

Ultrasound System 1300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-23. The listed applicant is Bk Medical Aps. The 510(k) number is K173569.

When did Ultrasound System 1300 receive FDA 510(k) clearance?

Ultrasound System 1300 received FDA 510(k) clearance on 2018-02-23, under 510(k) number K173569.

Who is the listed applicant for Ultrasound System 1300?

The FDA 510(k) record lists Bk Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrasound System 1300?

The FDA product code for Ultrasound System 1300 is IYN.

申請者としてBk Medical Apsを記載するその他の記録

K231764超音波システム1300 K223830超音波システム2300 K222441超音波システム2300 K180737超音波スキャナー・システム bk2300 K161960bk2300

関連機器（コード：IYN）

公式ソース

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