FDA 510(k)

018 水溶性コーティング OTW PTA バルーン拡張カテーテル

K番号: K180007 · 2018-04-19

決定日2018-04-19

製品コードLIT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creagh Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19 under 510(k) number K180007. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter?

018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19. The listed applicant is Creagh Medical, Ltd.. The 510(k) number is K180007.

When did 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-04-19, under 510(k) number K180007.

Who is the listed applicant for 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Creagh Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for 018 Hydrophilic Coated OTW PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

申請者としてCreagh Medical, Ltd.を記載するその他の記録

K230191Arise™ UHP 拡張カテーテル K200700Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。