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FDA 510(k)

Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter

K番号: K200700 · 2020-05-14

申請者Creagh Medical, Ltd.
決定日2020-05-14
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creagh Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14 under 510(k) number K200700. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter?

Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14. The listed applicant is Creagh Medical, Ltd.. The 510(k) number is K200700.

When did Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14, under 510(k) number K200700.

Who is the listed applicant for Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Creagh Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter?

The FDA product code for Surmodics Sublime Radial Access 014 RX PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) Dilatation Catheter is LIT.

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公式ソース

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