FDA 510(k)

ブルースカイバイオアライナー

K番号: K180107 · 2018-02-09

決定日2018-02-09

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Sky Bio Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09 under 510(k) number K180107. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Sky Bio Aligner?

Blue Sky Bio Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K180107.

When did Blue Sky Bio Aligner receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio Aligner received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09, under 510(k) number K180107.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio Aligner?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio Aligner?

The FDA product code for Blue Sky Bio Aligner is NXC.

申請者としてBlue Sky Bio, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。