FDA 510(k)

ブルースカイプランソフトウェア、ブルースカイバイオアライナーZ、およびブルースカイバイオアライナーZ FLX

K番号: K232653 · 2024-04-03

決定日2024-04-03

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-03 under 510(k) number K232653. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX?

Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-03. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K232653.

When did Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX received FDA 510(k) clearance on 2024-04-03, under 510(k) number K232653.

Who is the listed applicant for Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX?

The FDA product code for Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLX is NXC.

申請者としてBlue Sky Bio, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。