ラフューゲンDBM
K番号: K180121 · 2018-04-11
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決定日2018-04-11
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Rafugen DBM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cellumed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-11 under 510(k) number K180121. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Rafugen DBM?
Rafugen DBM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-11. The listed applicant is Cellumed Co., Ltd.. The 510(k) number is K180121.
When did Rafugen DBM receive FDA 510(k) clearance?
Rafugen DBM received FDA 510(k) clearance on 2018-04-11, under 510(k) number K180121.
Who is the listed applicant for Rafugen DBM?
The FDA 510(k) record lists Cellumed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Rafugen DBM?
The FDA product code for Rafugen DBM is MQV.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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