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FDA 510(k)

エルコニア FX-635

K番号: K180197 · 2018-05-21

申請者Erchonia Corporation
決定日2018-05-21
製品コードNHN
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Erchonia FX-635 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Erchonia Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-21 under 510(k) number K180197. The device is classified under product code NHN. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Erchonia FX-635?

Erchonia FX-635 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-21. The listed applicant is Erchonia Corporation. The 510(k) number is K180197.

When did Erchonia FX-635 receive FDA 510(k) clearance?

Erchonia FX-635 received FDA 510(k) clearance on 2018-05-21, under 510(k) number K180197.

Who is the listed applicant for Erchonia FX-635?

The FDA 510(k) record lists Erchonia Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Erchonia FX-635?

The FDA product code for Erchonia FX-635 is NHN.

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公式ソース

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