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FDA 510(k)

Repris膀胱注射システム

K番号: K180214 · 2018-05-03

申請者Uro-1, Inc.
決定日2018-05-03
製品コードFBK
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Repris Bladder Injection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uro-1, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03 under 510(k) number K180214. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Repris Bladder Injection System?

Repris Bladder Injection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03. The listed applicant is Uro-1, Inc.. The 510(k) number is K180214.

When did Repris Bladder Injection System receive FDA 510(k) clearance?

Repris Bladder Injection System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03, under 510(k) number K180214.

Who is the listed applicant for Repris Bladder Injection System?

The FDA 510(k) record lists Uro-1, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Repris Bladder Injection System?

The FDA product code for Repris Bladder Injection System is FBK.

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公式ソース

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