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FDA 510(k)

InjecSURE 注射システム

K番号: K253598 · 2026-03-31

申請者Carbon Medical Technologies, Inc.
決定日2026-03-31
製品コードFBK
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

InjecSURE Injection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carbon Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31 under 510(k) number K253598. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the InjecSURE Injection System?

InjecSURE Injection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31. The listed applicant is Carbon Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K253598.

When did InjecSURE Injection System receive FDA 510(k) clearance?

InjecSURE Injection System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-31, under 510(k) number K253598.

Who is the listed applicant for InjecSURE Injection System?

The FDA 510(k) record lists Carbon Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InjecSURE Injection System?

The FDA product code for InjecSURE Injection System is FBK.

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公式ソース

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