免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

クラウンデンタルジルコニアブランク & クラウンデンタルジルコニアプレシャドブランク

K番号: K180252 · 2018-04-24

申請者Crown Porcelain Dental Technology Co., Ltd.
決定日2018-04-24
製品コードEIH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crown Porcelain Dental Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24 under 510(k) number K180252. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24. The listed applicant is Crown Porcelain Dental Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K180252.

When did Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank receive FDA 510(k) clearance?

Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24, under 510(k) number K180252.

Who is the listed applicant for Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA 510(k) record lists Crown Porcelain Dental Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA product code for Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is EIH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：EIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262074アン・ジルコスMediclus Co., Ltd.K262239オブシディアン®プレスオーバージルコンPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046デンタルジルコニアブランクおよびカラーリングリキッドHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195ダンディーサーモニックステインおよびガラスZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859ロゼッタ SM、ロゼッタ SPHass Corp.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑