FDA 510(k)

ゲリ・エンブリオ・インキュベーターおよびゲリ・ディッシュ

K番号: K180304 · 2018-04-20

決定日2018-04-20

製品コードMQG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB

決定大幅同等

医療機器の概要

Geri Embryo Incubator and Geri Dish is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20 under 510(k) number K180304. The device is classified under product code MQG. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Geri Embryo Incubator and Geri Dish?

Geri Embryo Incubator and Geri Dish is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. The 510(k) number is K180304.

When did Geri Embryo Incubator and Geri Dish receive FDA 510(k) clearance?

Geri Embryo Incubator and Geri Dish received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20, under 510(k) number K180304.

Who is the listed applicant for Geri Embryo Incubator and Geri Dish?

The FDA 510(k) record lists Genea Biomedx Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Geri Embryo Incubator and Geri Dish?

The FDA product code for Geri Embryo Incubator and Geri Dish is MQG.

申請者としてGenea Biomedx Pty, Ltd.を記載するその他の記録

K180188Geri胚盤培養装置およびGeri ConnectおよびGeri Assessソフトウェア、およびGeriディッシュ K171736ゲリ・エンブリオ・インキュベーターおよびゲリ・ディッシュ K170498Gems卵子採取バッファーORB-20、ORB-50 K162409Gems ウィトリフィケーションセット、Gems ウェーミングセット K161261Gems ガーリー中間培地、Gems 細胞分裂培地、Gems 細胞融解培地、Gems 細胞増殖培地、Gems ビットベース

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。