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FDA 510(k)

Gems卵子採取バッファーORB-20、ORB-50

K番号: K170498 · 2017-09-28

申請者Genea Biomedx Pty, Ltd.
決定日2017-09-28
製品コードMQL
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28 under 510(k) number K170498. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28. The listed applicant is Genea Biomedx Pty, Ltd.. The 510(k) number is K170498.

When did Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 receive FDA 510(k) clearance?

Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28, under 510(k) number K170498.

Who is the listed applicant for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

The FDA 510(k) record lists Genea Biomedx Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50?

The FDA product code for Gems Oocyte Retrieval Buffer ORB-20, ORB-50 is MQL.

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公式ソース

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