FDA 510(k)

骨折および矯正システム

K番号: K180377 · 2018-06-20

決定日2018-06-20

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fracture and Correction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20 under 510(k) number K180377. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fracture and Correction System?

Fracture and Correction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20. The listed applicant is In2bones USA, LLC. The 510(k) number is K180377.

When did Fracture and Correction System receive FDA 510(k) clearance?

Fracture and Correction System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20, under 510(k) number K180377.

Who is the listed applicant for Fracture and Correction System?

The FDA 510(k) record lists In2bones USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fracture and Correction System?

The FDA product code for Fracture and Correction System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてIn2bones USA, LLCを記載するその他の記録

K261154CoLink®およびCoLag®非無菌ボルト K233089NeoSpan®圧縮移植システム K231236IBS-Bミスビールドスクリューシステム K213698コーリンクPCRプレートシステム K220260ヘルクレス・シンデモシス・イムプラント・システム K212872アベンジャー・ラディアル・ヘッド・システム

すべての26件のデバイスを表示 →

公式ソース

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