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FDA 510(k)

Transcend 365 ミニCPAP システム

K番号: K180388 · 2018-11-30

申請者Somnetics International, Inc.
決定日2018-11-30
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Transcend 365 miniCPAP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnetics International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30 under 510(k) number K180388. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Transcend 365 miniCPAP System?

Transcend 365 miniCPAP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30. The listed applicant is Somnetics International, Inc.. The 510(k) number is K180388.

When did Transcend 365 miniCPAP System receive FDA 510(k) clearance?

Transcend 365 miniCPAP System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30, under 510(k) number K180388.

Who is the listed applicant for Transcend 365 miniCPAP System?

The FDA 510(k) record lists Somnetics International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Transcend 365 miniCPAP System?

The FDA product code for Transcend 365 miniCPAP System is BZD.

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公式ソース

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