Natus NeuroWorks — FDA 510(k) K180421

医療機器の概要

Natus NeuroWorks is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14 under 510(k) number K180421. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Natus NeuroWorks?

Natus NeuroWorks is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K180421.

When did Natus NeuroWorks receive FDA 510(k) clearance?

Natus NeuroWorks received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14, under 510(k) number K180421.

Who is the listed applicant for Natus NeuroWorks?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Natus NeuroWorks?

The FDA product code for Natus NeuroWorks is OMB.

申請者としてNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242930Natus ブレインウォッチシステム K233649ALGO Pro新生児聴覚スクリーナー（ALGO Pro）K203500レットキャムエンビジョン K200878Natus NeuroWorks K173936ネイチュス・フォトニック・スティミュレーター K180290ネイチュラル・ブレイン・モニター・アンプリファイヤー

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関連機器（コード：OMB）

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K260998シェリベル・神経学レビュー・ソフトウェアCeribell, Inc.K252070シリベルル幼児発作検出ソフトウェアCeribell, Inc.K252160Persyst 15 脳電図レビューおよび分析ソフトウェア（Persyst 15（P15））Persyst Development, LLC K243743autoSCORE（バージョン 2.0.0）Holberg Eeg AS K241589セリベル・発作検出ソフトウェアCeribell, Inc.K242446Persyst 15 脳電図レビューおよび分析ソフトウェア（Persyst 15（P15））Persyst Development Corporation

公式ソース

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