FDA 510(k)

ナビ e / ナビ s / ナビ X 诊断超音波システム

K番号: K180461 · 2018-05-09

申請者Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.

決定日2018-05-09

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09 under 510(k) number K180461. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System?

Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09. The listed applicant is Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd.. The 510(k) number is K180461.

When did Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09, under 510(k) number K180461.

Who is the listed applicant for Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Wisonic Medical Technology Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Navi e/Navi s/Navi X Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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公式ソース

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