FDA 510(k)

TNI softFlow 50

K番号: K180474 · 2018-10-18

決定日2018-10-18

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

TNI softFlow 50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tni Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-18 under 510(k) number K180474. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TNI softFlow 50?

TNI softFlow 50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-18. The listed applicant is Tni Medical AG. The 510(k) number is K180474.

When did TNI softFlow 50 receive FDA 510(k) clearance?

TNI softFlow 50 received FDA 510(k) clearance on 2018-10-18, under 510(k) number K180474.

Who is the listed applicant for TNI softFlow 50?

The FDA 510(k) record lists Tni Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TNI softFlow 50?

The FDA product code for TNI softFlow 50 is BTT.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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