免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

HemosILファクターXII欠損プラズマ

K番号: K180486 · 2018-03-22

申請者Instrumentation Laboratory CO
決定日2018-03-22
製品コードGJT
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL Factor XII Deficient Plasma is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22 under 510(k) number K180486. The device is classified under product code GJT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL Factor XII Deficient Plasma?

HemosIL Factor XII Deficient Plasma is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K180486.

When did HemosIL Factor XII Deficient Plasma receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Factor XII Deficient Plasma received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22, under 510(k) number K180486.

Who is the listed applicant for HemosIL Factor XII Deficient Plasma?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Factor XII Deficient Plasma?

The FDA product code for HemosIL Factor XII Deficient Plasma is GJT.

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K222831CRYOcheck ファクターVIII欠損プラズマおよびVWFPrecision Biologic, Inc.

公式ソース

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