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FDA 510(k)

HSV 1 & 2 ELITe MGB キット；ELITe InGenius

K番号: K180559 · 2018-10-29

申請者Elitechgroup
決定日2018-10-29
製品コードPGI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elitechgroup. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-29 under 510(k) number K180559. The device is classified under product code PGI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius?

HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-29. The listed applicant is Elitechgroup. The 510(k) number is K180559.

When did HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius receive FDA 510(k) clearance?

HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius received FDA 510(k) clearance on 2018-10-29, under 510(k) number K180559.

Who is the listed applicant for HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius?

The FDA 510(k) record lists Elitechgroup as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius?

The FDA product code for HSV 1 & 2 ELITe MGB Kit; ELITe InGenius is PGI.

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公式ソース

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