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FDA 510(k)

ソラナHSV 1+2/VZVアッセイ

K番号: K162451 · 2016-11-28

申請者Quidel Corporation
決定日2016-11-28
製品コードPGI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Solana HSV 1+2/VZV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quidel Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-28 under 510(k) number K162451. The device is classified under product code PGI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solana HSV 1+2/VZV Assay?

Solana HSV 1+2/VZV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-28. The listed applicant is Quidel Corporation. The 510(k) number is K162451.

When did Solana HSV 1+2/VZV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Solana HSV 1+2/VZV Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-11-28, under 510(k) number K162451.

Who is the listed applicant for Solana HSV 1+2/VZV Assay?

The FDA 510(k) record lists Quidel Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solana HSV 1+2/VZV Assay?

The FDA product code for Solana HSV 1+2/VZV Assay is PGI.

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公式ソース

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