FDA 510(k)

シンプルエクサ VZV スウェブ・ディレクト、シンプルエクサ VZV ポジティブ・コントロール・パック

K番号: K192376 · 2019-11-26

決定日2019-11-26

製品コードPGI

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26 under 510(k) number K192376. The device is classified under product code PGI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K192376.

When did Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2019-11-26, under 510(k) number K192376.

Who is the listed applicant for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa VZV Swab Direct, Simplexa VZV Positive Control Pack is PGI.

申請者としてDiasorin Molecular, LLCを記載するその他の記録

K260333リエゾン NES グループ A ストレプ；リエゾン NES グループ A ストレプコントロールスウェブキット K251978リエゾン NES フル A/B、RSV & COVID-19 K252387シンプルクサ™ COVID-19/インフルエンザA/B & RSV ディレクト（MOL4450）；シンプルクサ™ COVID-19/インフルエンザA/B & RSV ポジティブコントロールパック（MOL4460）K220963シンプルクサー COVID-19 &インフルエンザA/B直接 K202755シンプルエクサ先天性CMV直接検査セットおよびシンプルエクサ先天性CMVポジティブコントロールパック K212147シンプルエックス COVID-19 ディレクト

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公式ソース

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