ピーク NS033CF、ピーク NS017CF
K番号: K180565 · 2018-06-13
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決定日2018-06-13
製品コードELW
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
PEAK NS033CF, PEAK NS017CF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neosil Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13 under 510(k) number K180565. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the PEAK NS033CF, PEAK NS017CF?
PEAK NS033CF, PEAK NS017CF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13. The listed applicant is Neosil Co., Ltd.. The 510(k) number is K180565.
When did PEAK NS033CF, PEAK NS017CF receive FDA 510(k) clearance?
PEAK NS033CF, PEAK NS017CF received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13, under 510(k) number K180565.
Who is the listed applicant for PEAK NS033CF, PEAK NS017CF?
The FDA 510(k) record lists Neosil Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PEAK NS033CF, PEAK NS017CF?
The FDA product code for PEAK NS033CF, PEAK NS017CF is ELW.
関連機器（コード：ELW）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。DiaDent Group InternationalK254142デア-X シル・ヘビーボディDiaDent Group InternationalK254112ディア-X サイルバイトDiaDent Group InternationalK253501水プリントプレミアムファストセット - 454g（1lb）（052037）；水プリントプレミアムレギュラーセット - 454g（1lb）（052327）；クロマプリントプレミアムファストセット - 454g（1lb）（052457）；クロマプリントプレミアムレギュラーセット - 454g（1lb）（051460）；ペリフェルプロ - 454g（1lb）（056213）；ペリフェルプロ+ - 454g（1lb）（056121）；ペリフェルプロクロマ - 454g（1lb）（056122）；水プリントプレミアムファストセット - マルチパック（056205）；水プリントプレミアムレギュラーセット - マルチパック（056208）；水プリントプレミアムファストセット - 9,07Kg（20lb）（056204）。Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE；JET BLUE BITE FAST；JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924エラストック・インプレッション・マテリアルBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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