FDA 510(k)

ペディマックスII - ペディカルスクリュー脊椎システム

K番号: K180626 · 2019-02-01

申請者Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.

決定日2019-02-01

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01 under 510(k) number K180626. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System?

Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01. The listed applicant is Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.. The 510(k) number is K180626.

When did Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-01, under 510(k) number K180626.

Who is the listed applicant for Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System?

The FDA product code for Pedimax II - Pedicular Screw Spinal System is NKB.

申請者としてGm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.を記載するその他の記録

K223114縫合アンカー - HTA Headless Titanium AnchorおよびZipアンカー K182718ミニおよびマイクロフラグメント再構成システム – GMReis

公式ソース

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