FDA 510(k)

ミニおよびマイクロフラグメント再構成システム – GMReis

K番号: K182718 · 2019-12-23

申請者Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.

決定日2019-12-23

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Mini and Micro Fragments Reconstruction System – GMReis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23 under 510(k) number K182718. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mini and Micro Fragments Reconstruction System – GMReis?

Mini and Micro Fragments Reconstruction System – GMReis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23. The listed applicant is Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.. The 510(k) number is K182718.

When did Mini and Micro Fragments Reconstruction System – GMReis receive FDA 510(k) clearance?

Mini and Micro Fragments Reconstruction System – GMReis received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23, under 510(k) number K182718.

Who is the listed applicant for Mini and Micro Fragments Reconstruction System – GMReis?

The FDA 510(k) record lists Gm Dos Reis Industria E Comerico Ltda. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mini and Micro Fragments Reconstruction System – GMReis?

The FDA product code for Mini and Micro Fragments Reconstruction System – GMReis is HRS.

申請者としてGm Dos Reis Industria E Comerico Ltda.を記載するその他の記録

K223114縫合アンカー - HTA Headless Titanium AnchorおよびZipアンカー K180626ペディマックスII - ペディカルスクリュー脊椎システム

公式ソース

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