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FDA 510(k)

エンタットLP胃造口BR低プロファイルバルloonリテンションフィードチューブ、エンタットLP胃造口BR低プロファイルバルloonリテンションフィードチューブ（ENFitコネクション付き）、エンタットLPパーションケアキット、エンタットLPパーションケアキット（ENFitコネクション付き）、プロマックス低プロファイル胃造口フィードチューブ、プロマックスLPパーションケアキット（ENFit付き）

K番号: K180708 · 2018-10-18

申請者Xeridiem Medical Devices, A Spectrum Plastics Group Company
決定日2018-10-18
製品コードPIF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Unknown

医療機器の概要

Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube, Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube with ENFit Connection, Entuit LP Patient Care Kit, Entuit LP Patient Care Kit with ENFit Connection, PromaX Low Profile Gastrostomy Feeding Tube, PromaX LP Patient Care Kit with ENFit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xeridiem Medical Devices, A Spectrum Plastics Group Company. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-18 under 510(k) number K180708. The device is classified under product code PIF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Unknown.

よくある質問

What is the Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube, Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube with ENFit Connection, Entuit LP Patient Care Kit, Entuit LP Patient Care Kit with ENFit Connection, PromaX Low Profile Gastrostomy Feeding Tube, PromaX LP Patient Care Kit with ENFit?

Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube, Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube with ENFit Connection, Entuit LP Patient Care Kit, Entuit LP Patient Care Kit with ENFit Connection, PromaX Low Profile Gastrostomy Feeding Tube, PromaX LP Patient Care Kit with ENFit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-18. The listed applicant is Xeridiem Medical Devices, A Spectrum Plastics Group Company. The 510(k) number is K180708.

When did Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube, Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube with ENFit Connection, Entuit LP Patient Care Kit, Entuit LP Patient Care Kit with ENFit Connection, PromaX Low Profile Gastrostomy Feeding Tube, PromaX LP Patient Care Kit with ENFit receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube, Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube with ENFit Connection, Entuit LP Patient Care Kit, Entuit LP Patient Care Kit with ENFit Connection, PromaX Low Profile Gastrostomy Feeding Tube, PromaX LP Patient Care Kit with ENFit?

The FDA 510(k) record lists Xeridiem Medical Devices, A Spectrum Plastics Group Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube, Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube with ENFit Connection, Entuit LP Patient Care Kit, Entuit LP Patient Care Kit with ENFit Connection, PromaX Low Profile Gastrostomy Feeding Tube, PromaX LP Patient Care Kit with ENFit?

The FDA product code for Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube, Entuit LP Gastrostomy BR Low Profile Balloon Retention Feeding Tube with ENFit Connection, Entuit LP Patient Care Kit, Entuit LP Patient Care Kit with ENFit Connection, PromaX Low Profile Gastrostomy Feeding Tube, PromaX LP Patient Care Kit with ENFit is PIF.

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