FDA 510(k)

メディファインペン針3ビエル；メディファインペン針クィンタ5ビエル

K番号: K180720 · 2018-06-27

決定日2018-06-27

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Medifine Pen Needle 3 Bevel; Medifine Pen Needle Quinta 5 Bevel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medibio USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27 under 510(k) number K180720. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medifine Pen Needle 3 Bevel; Medifine Pen Needle Quinta 5 Bevel?

Medifine Pen Needle 3 Bevel; Medifine Pen Needle Quinta 5 Bevel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27. The listed applicant is Medibio USA, LLC. The 510(k) number is K180720.

When did Medifine Pen Needle 3 Bevel; Medifine Pen Needle Quinta 5 Bevel receive FDA 510(k) clearance?

Medifine Pen Needle 3 Bevel; Medifine Pen Needle Quinta 5 Bevel received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27, under 510(k) number K180720.

Who is the listed applicant for Medifine Pen Needle 3 Bevel; Medifine Pen Needle Quinta 5 Bevel?

The FDA 510(k) record lists Medibio USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medifine Pen Needle 3 Bevel; Medifine Pen Needle Quinta 5 Bevel?

The FDA product code for Medifine Pen Needle 3 Bevel; Medifine Pen Needle Quinta 5 Bevel is FMI.

公式ソース

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