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FDA 510(k)

Stablyx CMC関節形成術移植システム

K番号: K180744 · 2018-04-11

申請者Skeletal Dynamics, LLC
決定日2018-04-11
製品コードKYI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Stablyx CMC Arthroplasty Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-11 under 510(k) number K180744. The device is classified under product code KYI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stablyx CMC Arthroplasty Implant System?

Stablyx CMC Arthroplasty Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-11. The listed applicant is Skeletal Dynamics, LLC. The 510(k) number is K180744.

When did Stablyx CMC Arthroplasty Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Stablyx CMC Arthroplasty Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-11, under 510(k) number K180744.

Who is the listed applicant for Stablyx CMC Arthroplasty Implant System?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stablyx CMC Arthroplasty Implant System?

The FDA product code for Stablyx CMC Arthroplasty Implant System is KYI.

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公式ソース

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