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FDA 510(k)

Align Radial Head System

K番号: K172688 · 2017-12-22

申請者Skeletal Dynamics, LLC
決定日2017-12-22
製品コードKWI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Align Radial Head System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22 under 510(k) number K172688. The device is classified under product code KWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Align Radial Head System?

Align Radial Head System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22. The listed applicant is Skeletal Dynamics, LLC. The 510(k) number is K172688.

When did Align Radial Head System receive FDA 510(k) clearance?

Align Radial Head System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22, under 510(k) number K172688.

Who is the listed applicant for Align Radial Head System?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Align Radial Head System?

The FDA product code for Align Radial Head System is KWI.

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公式ソース

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