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FDA 510(k)

ゲミナス・ボラル・ディスタル・ラディウス・プレート・システム

K番号: K182492 · 2018-10-10

申請者Skeletal Dynamics, LLC
決定日2018-10-10
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Geminus Volar Distal Radius Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10 under 510(k) number K182492. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Geminus Volar Distal Radius Plate System?

Geminus Volar Distal Radius Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10. The listed applicant is Skeletal Dynamics, LLC. The 510(k) number is K182492.

When did Geminus Volar Distal Radius Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Geminus Volar Distal Radius Plate System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-10, under 510(k) number K182492.

Who is the listed applicant for Geminus Volar Distal Radius Plate System?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Geminus Volar Distal Radius Plate System?

The FDA product code for Geminus Volar Distal Radius Plate System is HRS.

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公式ソース

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