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FDA 510(k)

BIO-VENTURE レapid マルチ・ドラッグ・テスト・イージーカップ オー・ティー・シー・ユース、BIO-VENTURE レapid マルチ・ドラッグ・テスト スプリット・キー・カップ オー・ティー・シー・ユース、BIO-VENTURE レapid マルチ・ドラッグ・テスト・イージーカップ レシピュート・ユース、BIO-VENTURE レapid マルチ・ドラッグ・テスト・スプリット・キー・カップ レシピュート・ユース

K番号: K180879 · 2018-12-14

申請者Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd.
決定日2018-12-14
製品コードDKZ
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K180879. The device is classified under product code DKZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use?

BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K180879.

When did BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use receive FDA 510(k) clearance?

BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K180879.

Who is the listed applicant for BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Venture Bio-Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use?

The FDA product code for BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for OTC Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Easy Cup for Rx Use, BIO-VENTURE Rapid Multi-Drug Test Split Key Cup for Rx Use is DKZ.

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公式ソース

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