FDA 510(k)

ヘアマックスレーザー

K番号: K180885 · 2018-06-20

決定日2018-06-20

製品コードOAP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

HairMax Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lexington International, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20 under 510(k) number K180885. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HairMax Laser?

HairMax Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20. The listed applicant is Lexington International, LLC. The 510(k) number is K180885.

When did HairMax Laser receive FDA 510(k) clearance?

HairMax Laser received FDA 510(k) clearance on 2018-06-20, under 510(k) number K180885.

Who is the listed applicant for HairMax Laser?

The FDA 510(k) record lists Lexington International, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HairMax Laser?

The FDA product code for HairMax Laser is OAP.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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