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FDA 510(k)

PIXX 1717；PIXX 1417；PIXX 1212；デジタル診断X線受信パネル

K番号: K180976 · 2018-05-24

申請者Pixxgen Corporation
決定日2018-05-24
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PIXX 1717; PIXX 1417; PIXX 1212; Digital Diagnostic X-ray Receptor Panels is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pixxgen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K180976. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PIXX 1717; PIXX 1417; PIXX 1212; Digital Diagnostic X-ray Receptor Panels?

PIXX 1717; PIXX 1417; PIXX 1212; Digital Diagnostic X-ray Receptor Panels is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Pixxgen Corporation. The 510(k) number is K180976.

When did PIXX 1717; PIXX 1417; PIXX 1212; Digital Diagnostic X-ray Receptor Panels receive FDA 510(k) clearance?

PIXX 1717; PIXX 1417; PIXX 1212; Digital Diagnostic X-ray Receptor Panels received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K180976.

Who is the listed applicant for PIXX 1717; PIXX 1417; PIXX 1212; Digital Diagnostic X-ray Receptor Panels?

The FDA 510(k) record lists Pixxgen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PIXX 1717; PIXX 1417; PIXX 1212; Digital Diagnostic X-ray Receptor Panels?

The FDA product code for PIXX 1717; PIXX 1417; PIXX 1212; Digital Diagnostic X-ray Receptor Panels is MQB.

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公式ソース

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