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FDA 510(k)

IMPEDE栓塞プラグ、5mm、IMPEDE栓塞プラグ、7mm、IMPEDE栓塞プラグ、10mm

K番号: K181051 · 2018-06-22

申請者Shape Memory Medical
決定日2018-06-22
製品コードKRD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shape Memory Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K181051. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm?

IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Shape Memory Medical. The 510(k) number is K181051.

When did IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm receive FDA 510(k) clearance?

IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K181051.

Who is the listed applicant for IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm?

The FDA 510(k) record lists Shape Memory Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm?

The FDA product code for IMPEDE Embolization Plug, 5mm, IMPEDE Embolization Plug, 7mm, IMPEDE Embolization Plug, 10mm is KRD.

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公式ソース

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