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FDA 510(k)

IMPEDE-FX 栓塞プラグ

K番号: K182390 · 2019-05-23

申請者Shape Memory Medical
決定日2019-05-23
製品コードKRD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

IMPEDE-FX Embolization Plug is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shape Memory Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23 under 510(k) number K182390. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IMPEDE-FX Embolization Plug?

IMPEDE-FX Embolization Plug is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23. The listed applicant is Shape Memory Medical. The 510(k) number is K182390.

When did IMPEDE-FX Embolization Plug receive FDA 510(k) clearance?

IMPEDE-FX Embolization Plug received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23, under 510(k) number K182390.

Who is the listed applicant for IMPEDE-FX Embolization Plug?

The FDA 510(k) record lists Shape Memory Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMPEDE-FX Embolization Plug?

The FDA product code for IMPEDE-FX Embolization Plug is KRD.

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公式ソース

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