決定日2018-10-02
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Infrared Ear Thermometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Joytech Healthcare Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-02 under 510(k) number K181081. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Infrared Ear Thermometer?
Infrared Ear Thermometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-02. The listed applicant is Joytech Healthcare Co. , Ltd.. The 510(k) number is K181081.
When did Infrared Ear Thermometer receive FDA 510(k) clearance?
Infrared Ear Thermometer received FDA 510(k) clearance on 2018-10-02, under 510(k) number K181081.
Who is the listed applicant for Infrared Ear Thermometer?
The FDA 510(k) record lists Joytech Healthcare Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Infrared Ear Thermometer?
The FDA product code for Infrared Ear Thermometer is FLL.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてJoytech Healthcare Co. , Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261394腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6186 Plus、DBP-6286B Plus、DBP-61E3 Plus、DBP-61E2 Plus、DBP-62E3B Plus、DBP-62E2B Plus）K253425腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P）K252501上腕型全自動デジタル血圧計（DBP-62E3B、DBP-62E2B、DBP-62E1B、DBP-61E3、DBP-61E2、DBP-61E1、DBP-61D7G、DBP-6281L、DBP-6282L、DBP-6285L）K252685上腕型完全自動デジタル血圧計（DBP-61D2L, DBP-61D2L-P, DBP-63D2L, DBP-63D2L-P, DBP-61D9L,DBP-61D9L-P, DBP-63D9L, DBP-63D9L-P, DBP-62F4L, DBP-62F4B, DBP-61F4,DBP-61F4L, DBP-61F4-P, DBP-61F4L-P, DBP-62F4L-P, DBP-62F4B-P）K243468圧縮式霧化器（NB-1100）；圧縮式霧化器（NB-1101）；圧縮式霧化器（NB-1102）；圧縮式霧化器（NB-1103）K250548上腕型全自動デジタル血圧計（DBP-6286B、DBP-6186） すべての24件のデバイスを表示 →
関連機器（コード：FLL）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K253162Temperature probes (T2252-PG); Temperature probes (TCMA-AG); Temperature probes (TCMA-PG); Temperature probes (TMQ-DAG); Temperature probes (THP-DAG)Unimed Medical Supplies, Inc.K251160Sterile temperature probe (Model: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470耳温計（EAR-E101）；耳温計（EAR-E102）；耳温計（EAR-E103）Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000Reusable Temperature Probe (T1306, T2306, T3306, T4306); Disposable Temperature Probe (T5106, T6106)Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082Infrared ThermometerGuangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。