免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SureLeadケーブルシステム

K番号: K181089 · 2020-01-17

申請者Authentic Medical
決定日2020-01-17
製品コードDSA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

SureLead Cable System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Authentic Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17 under 510(k) number K181089. The device is classified under product code DSA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SureLead Cable System?

SureLead Cable System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17. The listed applicant is Authentic Medical. The 510(k) number is K181089.

When did SureLead Cable System receive FDA 510(k) clearance?

SureLead Cable System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-17, under 510(k) number K181089.

Who is the listed applicant for SureLead Cable System?

The FDA 510(k) record lists Authentic Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureLead Cable System?

The FDA product code for SureLead Cable System is DSA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：DSA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254114ベイリス コネクターケーブルBaylis Medical Technologies, Inc.K252827IBPケーブル Becton Dickinson（2606488）；IBPケーブル Edwards（2606489）；IBPケーブル Abbott, Medex（2606490）；IBPケーブル Utah（2606491）；IBPアダプターケーブル Draeger 7ピン（2607558）；IBPアダプターケーブル Draeger 10ピン（2607559）Drägerwerk AG & Co. KGaAK251669IBPトランスデューサーアダプターケーブル、アルゴン/BD/オームデア、2m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、ドライエッガー10ピン、2m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、ドライエッガー7ピン、2m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、アボット/メデックス、スミス/トランスターアダプターケーブル、2m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、バクスター/エドワーズ、0.3m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、アルゴン/BD/オームデア、0.3m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、ドライエッガー10ピン、0.3m；IBPトランスデューサーアダプターケーブル、ドライエッガー7ピン、0.3m；IBPトランスデューサーアダプターケーブルShanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd.K242986SpO2延長ケーブルBeijing Rongrui-Century Science & Technology Co., Ltd.K243545フィリップス・リユース可能なECGリードセットおよびトランクケーブル：モデル番号、モデル名：989803170171、または3リードECGトランクケーブル、AAMI/IEC；989803170181、または5リードECGトランクケーブル、AAMI/IEC；M1667A、6リードECGトランク、AAMI/IEC 2.7m；M1668A、5リードECGトランク、AAMI/IEC 2.7m；M1669A、3リードECGトランク、AAMI/IEC 2.7m；M1949A、5+5 ECGトランクケーブル AAMI、IEC 2.7m；M1663A、10リードECGトランク AAMI/IEC 2m；M1665A、6+4リードECGトランク AAMI/IEC 2.7m；M1671A、3リードセット、グリッパー、AAMI、ICU；M1673A、3リードセット、スナPhilips Medizin Systeme Böblingen GmbHK240087RT炭素ECGレードIvy Biomedical Systems, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑