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FDA 510(k)

オーバースティッチ内視鏡縫合システムおよびアクセサリー

K番号: K181141 · 2018-06-27

申請者Apollo Endosurgery
決定日2018-06-27
製品コードOCW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apollo Endosurgery. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27 under 510(k) number K181141. The device is classified under product code OCW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories?

OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27. The listed applicant is Apollo Endosurgery. The 510(k) number is K181141.

When did OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2018-06-27, under 510(k) number K181141.

Who is the listed applicant for OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Apollo Endosurgery as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories?

The FDA product code for OverStitch Endoscopic Suturing System and Accessories is OCW.

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申請者としてApollo Endosurgeryを記載するその他の記録

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K191439オーバースティッチ 2-0 ポリプロピレン縫合糸

関連機器（コード：OCW）

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公式ソース

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