免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

シンプルスティッチ縫合システム

K番号: K243750 · 2025-04-17

申請者Envision Endoscopy
決定日2025-04-17
製品コードOCW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

SimpleStitch Suturing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envision Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17 under 510(k) number K243750. The device is classified under product code OCW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SimpleStitch Suturing System?

SimpleStitch Suturing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17. The listed applicant is Envision Endoscopy. The 510(k) number is K243750.

When did SimpleStitch Suturing System receive FDA 510(k) clearance?

SimpleStitch Suturing System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17, under 510(k) number K243750.

Who is the listed applicant for SimpleStitch Suturing System?

The FDA 510(k) record lists Envision Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimpleStitch Suturing System?

The FDA product code for SimpleStitch Suturing System is OCW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてEnvision Endoscopyを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242923シンプルスニップ内視鏡縫合カッター（SC500160）；シンプルスニップ内視鏡縫合カッター（SC500230）

関連機器（コード：OCW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252400エンドミナEZFuseシステムEndo Tools Therapeutics S.A.K231240MaxTack™ 機械固定装置CovidienK213271Mediclose™ システムHealth Value Creation B.V., Trading AS Corporis MedicalK231553オーバースティッチ NXT 内視鏡縫合システムApollo Endosurgery, Inc.K211309エンドミナ・システムEndo Tools Therapeutics S.A.K201744Su2ura アプロキメーション デバイスAnchora Medical, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑