FDA 510(k)

ヴィゴン・ミッドライン 3Fr SLカテーテル；ヴィゴン・ミッドライン 4Fr SLカテーテル；ヴィゴン・ミッドライン 5Fr DLカテーテル

K番号: K181208 · 2018-11-02

決定日2018-11-02

製品コードPND

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vygon USA. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K181208. The device is classified under product code PND. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter?

Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is Vygon USA. The 510(k) number is K181208.

When did Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K181208.

Who is the listed applicant for Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter?

The FDA 510(k) record lists Vygon USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter?

The FDA product code for Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter is PND.

申請者としてVygon USAを記載するその他の記録

K243361栄養フィット K212370リーダーフレックスミニおよびリーダーフレックスナノ K172899ヴィゴン PICCs

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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