FDA 510(k)

スライドシート・スレンダー・ティビアル・ペダル・キット

K番号: K181237 · 2018-08-03

決定日2018-08-03

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Glidesheath Slender Tibial Pedal Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03 under 510(k) number K181237. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Glidesheath Slender Tibial Pedal Kit?

Glidesheath Slender Tibial Pedal Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03. The listed applicant is Terumo Medical Corporation. The 510(k) number is K181237.

When did Glidesheath Slender Tibial Pedal Kit receive FDA 510(k) clearance?

Glidesheath Slender Tibial Pedal Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03, under 510(k) number K181237.

Who is the listed applicant for Glidesheath Slender Tibial Pedal Kit?

The FDA 510(k) record lists Terumo Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glidesheath Slender Tibial Pedal Kit?

The FDA product code for Glidesheath Slender Tibial Pedal Kit is DYB.

申請者としてTerumo Medical Corporationを記載するその他の記録

K231044R2P ナビクロス K213531TR BAND radiaル圧縮装置 K193125R2P 目的地スレンダーガイドシート K173831スライドシートスレンダー K172995デスティネーションカーロットガイドシート、デスティネーション周縁ガイドシート、デスティネーション腎ガイドシート K171491R2P 目的地スレンダーガイドシート

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公式ソース

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