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FDA 510(k)

ボスレー・リバイタライザー272レーザーキャップ、ボスレー・リバイタライザー164レーザーカップ

K番号: K181253 · 2018-08-10

申請者Pjm Worldwide, LLC D/B/A Phoenix Medical Technology, LLC
決定日2018-08-10
製品コードOAP
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Bosley Revitalizer 272 Laser Cap, Bosley Revitalizer 164 Laser Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pjm Worldwide, LLC D/B/A Phoenix Medical Technology, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10 under 510(k) number K181253. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bosley Revitalizer 272 Laser Cap, Bosley Revitalizer 164 Laser Cup?

Bosley Revitalizer 272 Laser Cap, Bosley Revitalizer 164 Laser Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10. The listed applicant is Pjm Worldwide, LLC D/B/A Phoenix Medical Technology, LLC. The 510(k) number is K181253.

When did Bosley Revitalizer 272 Laser Cap, Bosley Revitalizer 164 Laser Cup receive FDA 510(k) clearance?

Bosley Revitalizer 272 Laser Cap, Bosley Revitalizer 164 Laser Cup received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10, under 510(k) number K181253.

Who is the listed applicant for Bosley Revitalizer 272 Laser Cap, Bosley Revitalizer 164 Laser Cup?

The FDA 510(k) record lists Pjm Worldwide, LLC D/B/A Phoenix Medical Technology, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bosley Revitalizer 272 Laser Cap, Bosley Revitalizer 164 Laser Cup?

The FDA product code for Bosley Revitalizer 272 Laser Cap, Bosley Revitalizer 164 Laser Cup is OAP.

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公式ソース

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