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FDA 510(k)

ハーモニーXLマルチアプリケーションプラットフォーム

K番号: K181298 · 2018-06-13

申請者Alma Lasers, Inc.
決定日2018-06-13
製品コードONF
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Harmony XL Multi-Application Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alma Lasers, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13 under 510(k) number K181298. The device is classified under product code ONF. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Harmony XL Multi-Application Platform?

Harmony XL Multi-Application Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13. The listed applicant is Alma Lasers, Inc.. The 510(k) number is K181298.

When did Harmony XL Multi-Application Platform receive FDA 510(k) clearance?

Harmony XL Multi-Application Platform received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13, under 510(k) number K181298.

Who is the listed applicant for Harmony XL Multi-Application Platform?

The FDA 510(k) record lists Alma Lasers, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Harmony XL Multi-Application Platform?

The FDA product code for Harmony XL Multi-Application Platform is ONF.

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公式ソース

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